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Sources et licences

Compilé par Prognia à partir du registre public ci-dessous ; seul le texte du registre fait foi.

U.S. Food and Drug Administration

FDA Purple Book, September 2026 release; acquired 2026-10-10T15:29:54.330165+00:00; exact source fields retained with source-key projections.

Licence : FDA-created structured factual administrative metadata; public-domain policy with third-party exceptions · Ajouté le 11 oct. 2026

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Prognia présente ces informations sur le produit à titre de référence et d’apprentissage. Elles ne constituent pas un avis thérapeutique et peuvent être en retard sur le texte officiel. Vérifiez toujours les informations produit en vigueur et les protocoles locaux avant de prescrire.

En bref

Substance active: Onasemnogene abeparvovec
Dosage: 4x10^13VG/ML
Forme pharmaceutique: Injection
Voie d’administration: Intrathecal
Registre: États-Unis (FDA)
Statut: Commercialisé
Statut dans le registre: Licensed / Rx
Date d’autorisation: 24 nov. 2025
Numéro d’autorisation: BLA 125856
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Novartis Gene Therapies, Inc.
Procédure: 351(a)
Conditions de délivrance: Rx